成分股：科创50成分股 | 关键词：披露公告, 君实生物, 特瑞普利单抗, 上市许可申请, 新加坡卫生科学局 | 信息来源：上交所
君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌治疗申请获新加坡HSA受理，展望国际市场布局 上海君实生物医药科技股份有限公司（688180.SH）今日宣布，其针对鼻咽癌治疗的药品特瑞普利单抗上市许可申请已获新加坡卫生科学局（HSA）受理。此举标志着公司在扩展国际市场布局方面迈出了重要一步，尽管该审批过程存在不确定性，公司呼吁投资者谨慎决策。 特瑞普利单抗主要用于治疗复发或转移性鼻咽癌，是基于JUPITER-02和POLARIS-02两项临床研究结果提出的上市申请。前者显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），提高安全性；后者研究结果表明该药物在既往化疗失败的患者中展现出持久的抗肿瘤活性和良好的安全性。 该药物曾获中国专利金奖，是中国首个以PD-1为靶点的国产单抗药物，已在全球开展超过15个适应症的40多项临床研究，并在中国获批7项适应症。特瑞普利单抗的上市将有助于提高公司产品的国际影响力及增强公司的全球战略布局。 此次申请是通过奥比斯项目递交，该项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心发起，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请，旨在加快肿瘤治疗药物的国际上市进程。君实生物此举不仅展现了其积极推动产品国际化的决心，也凸显其在国际肿瘤治疗领域的竞争力。 尽管HSA审评周期的不确定性给上市过程带来了一定的风险，君实生物承诺将积极推进该项目，并及时履行信息披露义务，以保证透明度和公平性。公司对该药物在国际市场的潜力持积极态度，期待为全球鼻咽癌患者提供新的治疗选择。