成分股：沪深300成分股 | 关键词：突破性治疗品种名单公示, 恒瑞医药, 子公司 | 信息来源：上交所
恒瑞医药子公司药物拟纳入突破性治疗公示，深耕生物医药市场 江苏恒瑞医药股份有限公司（证券代码：600276）近日宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司开发的注射用SHR-A1811药物，已被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。该药物是面向至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的治疗，目前公示期为7日。 注射用SHR-A1811是一种治疗用生物制品，截至申请日期2023年12月11日，已获得四个适应症的突破性疗法认定。该药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，诱导细胞周期阻滞，进而引导肿瘤细胞凋亡。此外，该药物与已在国内外市场上市的同类产品如Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）等相比较，为国内外胃癌治疗提供了新的选择。 据EvaluatePharma数据库显示，2022年Kadcyla、Enhertu和维迪西妥单抗（商品名爱地希）的全球销售额合计约为39.03亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关研发投入已达4.29亿余元。 然而，根据国家药监局发布的《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，虽药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源，但药品研发存在不确定性风险，包括技术、审批及政策等多方面因素的影响，以及市场竞争形势等不确定性风险，未来发展仍需谨慎。 恒瑞医药表示，将遵循国家相关规定，积极推进上述研发项目，并及时履行信息披露义务，呼吁投资者注意投资风险。