成分股： | 关键词：批准通知书, 下属公司, 化学原料药, 华北制药, 上市申请 | 信息来源：上交所
华北制药下属子公司先泰药业获得哌拉西林原料药上市批准，拓宽产品线 华北制药股份有限公司今日宣布，其全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司已从国家药品监督管理局获得哌拉西林《化学原料药上市申请批准通知书》。该批准有效期至2029年2月7日，标志着公司可以将哌拉西林作为原料药进行销售，并直接加工制剂产品，预计将进一步丰富公司的产品线。 哌拉西林，一种广谱低毒的三代半合成青霉素，对多种细菌有强大的抗菌作用，在临床上广泛应用于治疗多种感染。先泰公司此前仅将哌拉西林作为化学中间体进行生产和销售，而本次批准的原料药注册使得该产品可以作为原料药销售，且可直接用于制备哌拉西林钠注射剂等制剂产品。 截至2024年2月底，国内共有9家企业完成了哌拉西林的注册评审。先泰公司2023年通过销售哌拉西林实现收入217.83万元，且其药品研发支出达到399万元。此次获批后，待通过现场GMP符合性检查即可安排生产并上市销售。 华北制药表示，此次获得哌拉西林原料药上市批准是对其原料药产品线的重要补充，虽然不会对公司当期经营业绩产生重大影响，但有望为公司未来发展打开新的增长点。同时，公司也提醒广大投资者，药品生产和销售业务易受到医药行业政策和市场环境的影响，存在一定的不确定性，并建议投资者理性投资，注意风险。