成分股： | 关键词：CDE技术审评, 宁波美诺华药业股份有限公司, 原料药, 全资子公司, 美诺华 | 信息来源：上交所
美诺华子公司药品原料通过CDE技术审评，拓展产品线助力业务发展 宁波美诺华药业股份有限公司宣布，旗下宣城美诺华药业有限公司的两种药品原料——琥珀酸亚铁与恩格列净，已成功通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的技术审评，并获得了《化学原料药上市申请批准通知书》。这一进展将有助于公司进一步拓展原料药制剂一体化生产领域，增强公司的竞争优势。 琥珀酸亚铁与恩格列净作为治疗缺铁性贫血和2型糖尿病的药品原料，分别于2024年1月31日和2月8日获得CDE审评批准，标识登记状态为“A”。这两种原料药的通过审评不仅证明其满足国家药品审评的技术标准，而且意味着它们可被销售至中国市场。宣城美诺华此次成功将进一步丰富公司的产品线，并有利于公司拓展业务领域。 这次审评批准的两种原料药，分别适用于缺铁性贫血和2型糖尿病的治疗，其药理机制分别涉及补充铁元素纠正缺铁性贫血和通过抑制SGLT2减少肾脏的葡萄糖和钠重吸收以治疗糖尿病。此外，公司表示此次研发投入共计466.37万元。 市场数据显示，琥珀酸亚铁和恩格列净在原料药全球及中国市场上的销售数量分别显著，尤其是琥珀酸亚铁在中国市场几乎等同于其全球销量，展现出稳定的市场需求。 值得注意的是，尽管这一进展对公司具有积极影响，但宁波美诺华也警告说，医药产品行业的特点意味着药品投产及未来销售情况可能会因市场环境的变化而存在不确定性，提醒投资者注意相关投资风险。