上海复星医药(集团)股份有限公司3月20日公告称,其控股子公司复星雅立峰(大连)生物制药有限公司的狂苗原液车间和分包装二车间成功通过了药品生产质量规范(GMP)符合性检查,并获得了辽宁省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》。同时,复星雅立峰自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)近期获得国家药品监督管理局批准上市。
该疫苗为注射剂型,用于预防狂犬病,具有较好的免疫保护效果,其研发代表了复星医药集团在生物制品领域的重大进展。通过GMP符合性检查表明,复星雅立峰的生产设施已达到国家规定的药品生产质量标准,为该疫苗的生产提供了坚实保障。此外,该疫苗的上市将为狂犬病预防提供更多选择,进一步丰富集团的疫苗产品线。
据了解,复星医药集团对该疫苗的累计研发投入约为人民币16,767万元,而针对本次GMP检查的累计投入约为4,606万元。截至2024年2月,国家药监局网站显示,包括复星雅立峰在内,中国境内已有多款冻干人用狂犬病疫苗获批上市,这表明市场竞争激烈。复星医药提醒广大投资者注意由市场竞争、接种需求等因素引起的投资风险。