迈威（上海）生物科技股份有限公司宣布其全资子公司江苏泰康生物医药有限公司研发的地舒单抗注射液（迈卫健®，9MW0321）已获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗不可手术切除或可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年。这标志着中国首款安加维®（地舒单抗注射液，120mg）生物类似药的诞生。
迈卫健®是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，通过与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性方面的头对头比较，充分证明了其与安加维®的相似性。目前，还有其他适应症的上市工作正在推进中。迈威生物亦在海外市场，包括巴基斯坦、埃及、哥伦比亚、厄瓜多尔和泰国等地，通过与当地企业合作，推进迈卫健®的注册和商业化工作。
相较于2019年首次在中国市场上市的原研药安加维®，迈卫健®作为首个获批的生物类似药，具备明显的先发优势。其治疗效果得到业内专家和治疗指南的高度认可，相较于常用的双膦酸盐类药物，地舒单抗显示出更强的治疗效果和较低的肾毒性副作用风险。
然而，公司也提示，医药产品生产和商业化的过程可能受到不确定性因素的影响，敬请投资者注意相关风险。迈威生物将继续积极推进上述项目，并按规定及时履行信息披露义务。