北京万泰生物药业股份有限公司（证券代码：603392）近日宣布，公司开发的九价HPV疫苗III期临床试验的主要数据初步分析结果已出炉，并且符合预期。这标志着该疫苗研发进程的一个重要里程碑，为其进一步进行新药注册申请奠定了基础。
该九价HPV疫苗由万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学共同研发，旨在预防包括因HPV16、18、31、33、45、52和58等七种高危型病毒以及HPV6和11两种低危型病毒引发的相关疾病。这款疫苗已于2017年11月6日获得国家食品药品监督管理总局的药物临床试验批件。目前，国内市场上已获批的九价HPV疫苗仅有默沙东公司生产。
本次III期临床试验采用多中心、随机、双盲、与二价HPV疫苗对照的设计方法。试验由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）牵头，在全国5个试验现场共同开展。到目前为止，该试验已成功完成V8访视标本检测，累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，并且已完成数据分析、盲态数据审核会、数据库锁定及揭盲等工作。
尽管九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，公司将继续根据方案及统计分析计划的规定进行全面深入分析，并完成临床试验总结报告。同时，万泰生物正积极准备新药注册申请资料，计划与药监部门沟通申报事宜。具体而言，该产品还需完成注册申请前的各项准备工作，并通过技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序，才能最终获得注册批件。
万泰生物提醒投资者，尽管III期临床试验结构符合预期，但九价HPV疫苗的注册申请、生产工艺验证、产品质量研究、稳定性研究以及最终市场销售情况均存在不确定性。公司将及时履行信息披露义务，敬请投资者关注。