深圳微芯生物科技股份有限公司(股票代码:688321)宣布,旗下西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症药品注册证书已由国家药品监督管理局核准签发。此为西达本胺继外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌之后的第三个适应症,将进一步扩大其治疗范围。
西达本胺,商品名为爱谱沙(Epidaza),是一款国家1类原创新药,可通过口服形式选择性地抑制组蛋白去乙酰化酶(HDAC),以治疗恶性肿瘤等重大疾病。此新药在临床治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的三期临床试验中表现出较经典R-CHOP方案更高的完全缓解率(CRR)和明显的无事件生存期(EFS)延长趋势。
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)作为最常见的一种淋巴瘤,中国每年有约3万新发病例。目前标准的一线治疗方案是R-CHOP,但约1/3的患者对此治疗无效或早期复发。西达本胺联合R-CHOP提供了一种新的治疗组合,特别对那些MYC和BCL2表达阳性的患者显示出更好的疗效。
此药品上市不仅标志着微芯生物在培育创新药品领域的成功,同时预计将对公司未来的经营业绩产生积极影响。然而,公司也提示,由于医药行业的多种外部影响因素,具体药品的市场表现存在不确定性,需谨慎评估投资风险。