江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞医药”，600276）2024 年5月17日公告，收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信。
回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。
恒瑞医药计划与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。此前，注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，包括经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非小细胞肺癌等。然而，由于FDA的生产现场检查时间和取消部分国家旅行限制的不确定性，药品能否在美国上市仍存在变数。
恒瑞医药强调，药品研发及上市过程环节多、时间长，容易受不确定因素影响，提醒投资者谨慎决策，防范风险。公司将继续推进相关研发项目，并根据规定及时披露项目进展情况。