百奥泰生物制药股份有限公司（简称”百奥泰”）近日宣布，其研发的BAT6005联合BAT1308注射液用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请已获国家药品监督管理局（国家药监局）批准。该临床试验的批准标志着公司在抗肿瘤药物研发领域迈出了重要一步。
根据百奥泰的公告，BAT6005注射液和BAT1308注射液的临床试验申请分别于2024年3月15日获得受理并通过审查。BAT6005是一种具有正常Fc效应功能的IgG1亚型抗TIGIT单克隆抗体，既能阻断TIGIT与CD155的结合，还具有清除免疫抑制Tregs细胞的功能。而BAT1308则是百奥泰自主研发的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的单克隆抗体，能够恢复和提高T细胞的免疫功能，抑制肿瘤生长。
百奥泰还透露，BAT6005目前的I期临床试验已完成单药剂量爬坡阶段，安全性良好；而BAT1308早期研究显示出积极的抗肿瘤活性并具有良好的安全性，多个联合BAT1308的联合给药研究正在进行中，其中一项治疗宫颈癌的研究已进入II/III期临床。
尽管临床试验的批准令投资者振奋，但百奥泰也提醒，由于药物研发周期长、投入大，并且临床试验和审批过程中存在诸多不确定性，投资者需谨慎决策，防范投资风险。根据《Clinical Development Success Rates 2011-2020》报告，对于抗肿瘤药物的I/II期临床研究通常需要持续约两年时间，I期完成进入II期的比率约为48.8%，II期完成进入III期的比率约为24.6%。
百奥泰表示，公司将严格按照国家相关法律法规推进研发项目，并将及时披露项目的最新进展。