近日，西藏卫信康医药股份有限公司（卫信康，603676）全资子公司洋浦京泰药业有限公司（洋浦京泰）获得国家药品监督管理局颁发的多种微量元素注射液(Ⅰ)《药品注册证书》。该产品主要用于婴幼儿和小儿微量元素的补充治疗。
根据公告，多种微量元素注射液(Ⅰ)是一种注射剂，规格为10毫升，生产企业为内蒙古白医制药股份有限公司。药品批准文号为国药准字 H20243733，有效期至2029年5月20日。该药品已经通过一致性评价，需要通过GMP符合性检查后方可上市。
洋浦京泰早在2022年6月向国家药监局提交了该药品的注册申请，并于2024年5月获得批准。据悉，该药品参比制剂为德国Fresenius Kabi生产的Peditrace®，但该制剂尚未进口到中国。目前，国内已批准生产多种微量元素注射液(Ⅰ)的厂家共有2家，包括洋浦京泰。其中，仅洋浦京泰通过或视同通过了一致性评价。
根据米内网数据显示，2023年国内多种微量元素注射液(Ⅰ)的销售金额约为2.25亿元人民币，同比增长19.74%。截至2024年4月，卫信康在该药品上的累计研发投入约为457.05万元人民币（未经审计）。
公司表示，目前已开始进行上市前的准备工作，但未来市场销售情况可能受到市场环境和招投标等因素的影响存在不确定性。公司提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。