健康元药业集团股份有限公司（600380.SS）公告，其控股子公司丽珠医药集团新北江制药股份有限公司申报的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册已获得国家药品监督管理局的受理。
根据公告，药品名称为司美格鲁肽注射液，拟上市的规格包括1.34mg/ml的预填充注射笔和笔芯两种形式。该药物为丽珠集团自主研发的生物类似药，适应症包括用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗依然控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖管理，以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要心血管不良事件风险。
截至公告披露日，司美格鲁肽注射液的累计研发费用约为人民币1.41亿元。根据国内市场数据，截至发布时，该药物在国内已有1家原研公司产品上市，另有2家公司（包括新北江制药）申请注册。
据IQVIA数据显示，2023年糖尿病用药国内终端销售金额为人民币345.80亿元，其中GLP-1激动剂药物的销售金额为人民币60.58亿元。公司提醒投资者，注册申请的审评审批结果及完成时间均具有不确定性，将根据研发进展及时履行信息披露义务。