健康元药业集团股份有限公司（证券代码：600380）公告，近期获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司生产并销售沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。这一药物旨在治疗可逆性气道阻塞性疾病，包括成人和儿童哮喘。
根据公告，本次批准的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是由沙美特罗和丙酸氟替卡松组成的复方吸入粉雾剂。沙美特罗是一种长效β2受体激动剂，而丙酸氟替卡松则是一种糖皮质激素，两者联合使用是哮喘治疗的金标准。健康元首次提交该药品的注册申请是在2023年2月，经过审查后符合药品注册的有关要求。
本品的原研药物为葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭®，该药自2001年首次在中国批准进口以来，已成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。截至2023年，舒利迭®在全球市场的销售额达到11.39亿英镑，国内2023年的终端销售金额约为人民币7.83亿元。
公司指出，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的累计研发投入已达人民币8,890.57万元。截至目前，健康元为国内首仿上市，另有4家企业提交了上市许可申请，其中2家为进口药品注册申请，但尚未获批上市。
健康元药业提醒投资者，尽管公司已获得药品注册证书，可以生产并销售该药品，但药品的实际生产和销售仍可能受到医药行业政策、招标采购以及市场环境变化等因素的影响，存在不确定性。