湖北济川药业股份有限公司（600566）宣布，其全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）近日获得国家药品监督管理局颁发的盐酸非索非那定干混悬剂《药品注册证书》。
根据公告，盐酸非索非那定干混悬剂是一种口服混悬剂，为化学药品3类，适用于缓解儿童及成人的季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹的相关症状，规格为15mg和30mg。此次获批标志着济川有限成为国内首个获批生产该剂型药品的企业。
盐酸非索非那定是一种第二代H1受体拮抗剂，由赛诺菲开发，已在多个国家上市。济川有限采用了独特的掩味技术，提高了药品的适口性和患者的接受度。该药品申请注册并获得受理的时间为2022年11月，累计研发支出约1688.27万元（未经审计）。
根据米内网数据，2023年中国城市公立医院和实体药店的非索非那定制剂销售额分别为4666万元和338万元。公告指出，该药品的上市仍需经过招投标等市场开发工作，公司计划尽快推进其生产和销售。
济川药业表示，此次获得注册证书进一步丰富了公司产品线，预计将对公司的未来发展起到积极作用。然而，药品上市仍需一定的市场开发周期，并可能受到政策变动、市场环境变化等因素的影响，公司提醒投资者注意投资风险。