翰宇药业6月24日公告，其与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合申请的利拉鲁肽注射液已获得美国FDA的暂定批准，这标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，一旦原研利拉鲁肽专利到期，有望被完全批准。此次批准显示翰宇药业在多肽药物领域的质量得到了国际认可，并正式打开了GLP-1类药物在美国市场的空间。
翰宇药业正加速其产品出海步伐，利拉鲁肽生物类似药的海外商业化指日可待。目前，公司从原料药生产基地到制剂生产基地，均顺利通过了美国FDA的cGMP标准现场核查，接连获得多笔GLP-1原料药和制剂海外商业订单。本次利拉鲁肽注射液采取对外授权合作模式，不仅有前端交易价格，还享有后端利润分成。根据诺和诺德年报，受到司美格鲁肽产能倾斜影响，利拉鲁肽2021-2023年在美国销售额分别为16.18亿美元、15.08亿美元和9.69亿美元。一旦翰宇药业的利拉鲁肽注射液被FDA正式批准上市，有望成为美国首批仿制药物，若获批后降价30%，预计可占据约20%的市场份额，公司利拉鲁肽类似药在美销售峰值可能达到1.35亿美元。
此次利拉鲁肽制剂首次出口美国，标志着翰宇药业的国际多肽制剂发展进入了新阶段。本次获批证明了公司在国际化管线的生产、研发、工艺方面获得了FDA的高度认可。除利拉鲁肽外，司美格鲁肽、替尔泊肽等多重磅多肽制剂和原料药也有望加速出海进程。目前公司已公告利拉鲁肽注射剂订单已履约发往美国，公司的多肽制剂出海正式进入商业化放量期。
根据方正证券的预测，翰宇药业2024-2026年营收预计分别为10.69亿元、17.16亿元和24亿元，同比增速为147.81%、60.52%和39.86%；归母净利润预计为0.75亿元、2.64亿元和5.61亿元，同比增速分别为114.52%、253.28%和112.72%。分析师维持“强烈推荐”评级，但提示投资者需关注竞争加剧、产品销售不及预期以及政策变化等风险。