上海三友医疗器械股份有限公司(688085)公告,公司近日已获得国家药品监督管理局颁发的“枕颈胸内固定系统”《中华人民共和国医疗器械注册证》。该系统适用于枕颈、颈椎和上胸椎(枕-T3)的后路内固定,有效期从2024年7月11日至2029年7月10日。
枕颈胸内固定系统由多种组件构成,包括枕骨板、连接棒、螺钉、锁棒螺塞、横连装置、侧方连接器和连接头。产品既可作为非灭菌状态交付,也可灭菌交付,且无菌产品的有效期为五年。该系统具备优良的力学性能和生物相容性,特点在于降低切迹、治疗精准和操作简便,适用于各种相关病症如类风湿关节炎、先天性畸形、创伤、肿瘤、感染和退行性疼痛等。
公司表示,这一注册证的获得,不仅丰富了其脊柱产品线,还完善了枕颈胸内固定解决方案,有助于提升其在脊柱市场的综合竞争力。目前国内市场主要由进口品牌占据,此次产品的获批上市将为公司拓展国内市场提供有力支撑,对未来发展具有积极影响。