上海复星医药(集团)股份有限公司公告,其控股子公司重庆凯林制药有限公司自主研发的硫代硫酸钠注射液已获国家药品监督管理局受理药品注册申请。
该硫代硫酸钠注射液由复星医药及其控股子公司自主研发,主要用于治疗氰化物中毒,并可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒。截止2024年6月,该药品的研发投入约为人民币107万元(未经审计)。
在中国境内,目前已有数家公司供应硫代硫酸钠制剂,包括重庆药友制药有限责任公司、上海上药新亚药业有限公司和华润紫竹药业有限公司。根据IQVIA CHPA的最新数据,2023年硫代硫酸钠制剂在中国的销售额约为人民币3.13亿元。
公司提醒,该新药在商业化生产前仍需通过GMP符合性检查和获得药品注册批准等程序。此外,受用药需求、市场竞争和销售渠道等因素影响,药品实际销售情况存在较大不确定性。本次药品注册申请受理不会对公司现阶段业绩产生重大影响。