深圳微芯生物科技股份有限公司（688321）公告，开发的西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整型结直肠癌的Ⅲ期临床试验已获得国家药品监督管理局的批准。此次批准的药物临床试验将对提升该药物在重大肿瘤治疗中的应用前景起到重要作用。
西达本胺片是一种国家1类原创新药，具备独特的机制和良好的安全性，已经在中国获批用于外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌和弥漫大B细胞淋巴瘤等多个适应症，目前也在进行全球多中心一线治疗黑色素瘤的三期临床试验。该药品的临床研究结果显示，其三药联合治疗的18周无进展生存期 (PFS) 率达64.0%，客观缓解率 (ORR) 达44.0%，表现出良好的前景。
结直肠癌是中国常见的恶性肿瘤之一，急需新疗法解决此类患者的临床需求。微卫星稳定型和错配修复正常型患者在免疫单药治疗中获益有限，因此西达本胺的联合疗法将在改善这些患者的预后方面具有重要意义。
尽管研究获得了批准，但微芯生物指出，药品上市仍需完成后续的临床试验并得到监管机构的最终批准，且短期内不会对公司的财务业绩形成重大影响。公司将持续推进该研发项目，并承诺遵守信息披露义务，提醒投资者注意潜在的投资风险。