重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(688443)8月6日公告称,正式启动GR1802注射液用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的III期临床试验,此前该药品已在II期临床试验中达到主要疗效终点。
公司表示,GR1802注射液是一种由自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体,具备特异性结合细胞表面人IL-4Rα的能力,能够阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα的结合,从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。该注射液的第一个适应症——中重度特应性皮炎正在进行Ⅲ期临床试验,其余包括慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎和哮喘的适应症均处在II期临床试验阶段。
截至公告发布日,全球同靶点药物仅有赛诺菲和再生元公司研发的Dupilumab(商品名:达必妥)获批上市,并于2020年6月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。
公司强调,即便GR1802注射液顺利完成临床试验,还需提交新药上市申请并取得药品注册证书后方可上市销售。公司提醒投资者创新药产品具有高风险和周期长等特点,决策需谨慎,并注意防范投资风险。