浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）公告称，已收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸卢帕他定片和维格列汀片的《药品注册证书》。这一进展有望进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。
富马酸卢帕他定片主要用于成年人和青少年（大于12岁）过敏性鼻炎和荨麻疹对症治疗。该药品由J. Uriach y Compañía, S.A.研发，于2001年7月在西班牙首次上市，2020年8月在国内上市。目前国内市场上，扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、海思科医药集团股份有限公司等均为富马酸卢帕他定片的注册生产厂家。据米内网数据预测，2023年国内市场销售金额约为人民币3.97亿元，华海药业在该项目上已投入约人民币627万元。
维格列汀片用于治疗2型糖尿病，由诺华公司研发，2007年9月在欧盟首次上市，2011年8月在国内获批。目前，江苏豪森药业集团有限公司、齐鲁制药有限公司等均为国内获批生产厂家。预计2023年国内市场销售金额约为人民币1.23亿元，华海药业在维格列汀片的研发项目上已投入约人民币374万元。
此次获批不但丰富了公司的产品线，还根据国家政策，允许公司按化学药品4类批准生产的药品视同通过一致性评价。这意味着医疗机构将优先采购并在临床中优先选用，预计对公司的经营业绩产生积极影响。
然而，华海药业也提醒，尽管公司高度重视药品研发和质量控制，但产品生产和销售仍然容易受到国家政策和市场环境等不确定因素的影响，可能存在销售不达预期的风险。投资者需谨慎决策，注意防范投资风险。