人福医药集团股份公司(600079)8月6日公告称,其全资子公司武汉普克药业有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的《药品注册证书》。该药品用于在控制饮食的基础上降低重度高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的剂型为胶囊剂,每粒含二十碳五烯酸乙酯465mg,二十二碳六烯酸乙酯375mg,总量不低于900mg。该产品的注册分类为化学药品4类,药品批准文号为国药准字H20244572,有效期至2029年7月29日。
武汉普克自2022年8月向国家药品监督管理局提交上市许可申请,并累计投入约人民币460万用于研发。根据米内网数据显示,2023年该药品在中国城市、县级终端公立医院及城市药店的销售额约为人民币1,300万元,主要由成都盛迪医药有限公司生产销售。本次获批标志着人福医药具备了在中国市场销售该药品的资格,并进一步丰富了公司的产品线。
人福医药表示,公司将根据市场需求安排生产上市,但也提示该产品未来销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,提醒投资者谨慎。