上海皓元医药股份有限公司（688131）公告，其于2024年6月11日至14日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）关于甲磺酸艾日布林原料药两个中间体的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，并以零缺陷通过。这次检查为批准前检查（PAI）。
据报道，皓元医药收到了美国FDA出具的现场检查报告（EIR），报告显示公司通过检查时没有发现任何缺陷。此次通过检查的产品为甲磺酸艾日布林原料药中间体AB3和38，主要适用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌。
公司表示，此次零缺陷通过FDA的cGMP检查，证明了其高标准的生产制造规范获得国际权威机构的认可，表明其质量体系符合国际标准，能够为合作伙伴的药物上市提供坚实的质量保证。这将为公司持续拓展美国市场提供重要保障，有助于提升其未来经营业绩和国际市场竞争力，推进公司的持续、健康发展。
然而，公司也提到，由于医药行业的特性，药品生产和销售存在政策、市场环境和用药需求等方面的不确定性，投资者需谨慎决策，并注意防范投资风险。公司将根据后续进展履行信息披露义务。