迈威（上海）生物科技股份有限公司今日宣布其自主研发的创新药9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。这一决定标志着9MW2821在治疗严重疾病方面的潜力和创新性获得了重要认可。
9MW2821是一种靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，已经在包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌在内的多个适应症上开展临床研究。截至目前，超过350例受试者已入组，临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。该药物是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球首个在宫颈癌、食管癌和乳腺癌适应症上披露临床有效性数据的药物。
今年，9MW2821获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的多项审评资质，包括用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌（CC）以及局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）的“快速通道认定”（FTD），以及用于治疗食管癌（EC）的“孤儿药资格认定”（ODD）。
根据国家药品监督管理局发布的《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，药品审评中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行指导并促进药物研发。9MW2821的突破性治疗品种认定，将加速其在国内的研发和上市进程。
迈威生物提示，由于医药产品具有高科技、高风险和高附加值的特点，药品研发和生产的周期较长且环节多，可能受到诸多不确定性因素的影响。公司将继续推进9MW2821的相关临床试验，并按规定及时披露项目进展。