苏州泽璟制药股份有限公司（688266）近日宣布，公司收到了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）药品注册的药学和临床核查通知。此核查是根据《药品注册管理办法》规定，对该药品启动的注册审查程序之一。
尽管此次核查通知表明泽璟制药自主研发的生物大分子药物rhTSH注册工作取得了新进展，但公司表示，该产品的最终审批结果和获批时间尚不确定，因此预计不会对公司近期业绩产生重大影响。泽璟制药将继续按照相关要求，积极推进后续的现场核查、抽样检验和审评审批工作，并及时披露产品注册的后续进展情况。
rhTSH是一种治疗用生物制品，主要用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。目前，该产品在国内尚未进口销售。公司已在2024年6月向国家药品监督管理局递交上市许可申请，并获得受理。