重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（688443）今日宣布，正式启动GR2001注射液的III期临床试验，这一重要举措标志着公司在预防破伤风领域取得重大进展。
GR2001注射液是一款用于预防破伤风的重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体，该药品由智翔金泰自主研发，注册分类为治疗用生物制品1类。公司在完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的沟通后，决定启动这项随机、双盲、破伤风免疫球蛋白对照的多中心III期临床试验。
该注射液的目标靶点是TeNT毒素的重链C端，可特异性结合破伤风神经毒素，阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风。据悉，GR2001注射液于2023年1月获得药物临床试验批准通知书，此次试验的启动标志着其临床研究进入关键阶段。
目前，市场上预防破伤风的被动免疫制剂主要包含破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白，而国内尚无单克隆抗体药物获批上市。GR2001注射液的研发成功将填补这一空白，具有重要的市场潜力。
公司提醒投资者，创新药产品研发过程具有高科技含量和高风险，且从研发到上市销售的周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司承诺将积极推进GR2001注射液的研发进展，并按照有关规定及时披露相关信息。