迈威（上海）生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的创新药9MW2821联合特瑞普利单抗用于一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究方案已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的同意，现已启动研究并正处于入组阶段。
9MW2821是一种针对Nectin-4蛋白的定点偶联抗体-药物偶联物（ADC）新药，通过优化的偶联工艺实现精准肿瘤治疗。公司目前正在针对包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌等多种适应症开展多项临床研究，已有超过400例受试者入组。现有研究结果显示，该药物展示了突出的治疗有效性与安全性。
值得注意的是，9MW2821是国内首个同靶点药物进入临床研究的品种，并首次在全球范围内在宫颈癌、食管癌和乳腺癌的适应症上披露了临床有效性数据。2024年，该药物还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的多项审评资格，包括用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌、铂类化疗失败的宫颈癌和三阴性乳腺癌的“快速通道认定”（FTD）以及食管癌的“孤儿药资格认定”（ODD）。
根据国际癌症研究机构（IARC）发布的《2022年全球恶性肿瘤统计报告》，全球范围内尿路上皮癌（包括膀胱癌）的发病率和死亡率较高，分别为每年新发61.4万例和22.0万例。中国同样受到尿路上皮癌的严重影响，2022年新发病例达9.29万，死亡4.14万。
迈威生物特别强调，医药研发具有高科技、高风险和高附加值的特点，从产品研发、临床试验到最终投产的周期长且环节多，存在很多不确定性因素。公司将积极推进相关研发项目，并及时履行信息披露义务，提醒投资者谨慎决策。