浙江华海药业股份有限公司（600521）近日宣布，公司已获得国家药品监督管理局签发的二甲双胍恩格列净片（V）和二甲双胍恩格列净片（VI）的《药品注册证书》。这两种药品主要用于配合饮食控制和运动治疗2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制。
公告显示，二甲双胍恩格列净片（V）每片含有盐酸二甲双胍1000mg和恩格列净5mg，二甲双胍恩格列净片（VI）每片含有盐酸二甲双胍1000mg和恩格列净12.5mg。两种药品目前均已通过国家药监局审查，获得了相应的药品批准文号。同时，这些产品按化学药品4类批准生产，将被视同通过一致性评价，有助于产品在医疗机构中的优先选用。
据了解，二甲双胍恩格列净片最早由勃林格殷格翰公司研发，并于2015年5月在欧盟上市，2019年获得中国进口批准。目前，中国市场上已有齐鲁制药有限公司和杭州中美华东制药有限公司等企业获得了类似药品的注册证书。根据米内数据库预测，二甲双胍恩格列净片剂产品2023年在国内市场的销售金额约为人民币2.2亿元。
截至目前，华海药业在二甲双胍恩格列净片剂产品研发项目上已投入研发费用约人民币1637万元。公司表示，此次获得药品注册证书，将进一步丰富产品线，提升市场竞争力，对于公司的经营业绩预计将产生积极的影响。
不过，华海药业也提醒投资者，产品的生产和销售容易受到国家政策和市场环境等不确定因素的影响，可能存在销售不达预期等风险。公司将继续严格控制药品研发、生产和销售环节的质量和安全，确保产品的可靠性。董事会在公告中呼吁广大投资者谨慎决策，防范投资风险。