浙江海正药业股份有限公司（600267.SH）今日公告，其泊沙康唑肠溶片已获得国家药品监督管理局（国家药监局）核准签发的药品注册证书，这标志着公司该药品正式获准生产和销售。
泊沙康唑肠溶片是用于成人患者治疗侵袭性曲霉病的处方药，也适用于预防因重度免疫缺陷导致的侵袭性感染风险增加的13岁及以上患者。该药品的有效期至2029年9月18日。其原研厂家为美国默沙东，公司按新4类获得国家药监局批准上市，并视同通过一致性评价。
根据IQVIA数据库的数据，2023年全球市场上泊沙康唑肠溶片的销售额约为3.18亿美元，其中中国市场贡献了约1,416.05万美元。今年上半年全球销售额为1.57亿美元，其中中国销售额约为1,213.22万美元。
公司自2023年4月向国家药监局提交该药品的注册申请以来，已在该研发项目上投入约4,564万元人民币。海正药业表示高度重视药品的研发、制造和销售质量，并提醒投资者医药行业存在高科技、高风险和高附加值特性，投资需谨慎。
公告指出，目前国内已有江苏海岸药业有限公司和四川科伦药业股份有限公司等企业生产泊沙康唑肠溶片，竞争市场环境复杂多变。海正药业将继续关注市场动态，确保新药品的顺利推广和销售。