华北制药股份有限公司（600812）宣布，其控股子公司华北制药华坤河北生物技术有限公司（简称“华坤公司”）近日获得国家药品监督管理局核准签发的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）（200mg/25mg）的《药品注册证书》。这一批准有望进一步丰富公司抗病毒产品线。
根据公布的药品注册证书内容，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）是一种用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染以及暴露前预防HIV-1感染的药物。该药物最早于2016年在美国获得FDA批准上市，并于2018年以原研进口形式进入中国市场，商品名为“达可挥®（Descovy®）”。
此次注册的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）由华坤公司于2023年3月向国家药品监督管理局（NMPA）申报，并在2024年9月获得注册证书，标志着该药物通过了药品质量和疗效一致性评价。截至目前，该项目累计研发支出已达1550万元（未经审计）。
目前国内共有五家企业持有相同规格的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）的药品注册证书。根据全球药品销售数据库数据显示，2023年恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）的全球销售额达36.87亿美元。
华北制药表示，此次新药品注册证书的获得将有助于进一步巩固其在抗病毒药物市场的竞争力。然而，医药行业政策变动、市场环境变化等因素可能对药品销售产生影响，公司提醒投资者注意相关风险，理性投资。