圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“圣湘生物”）公告称，其产品人ApoE基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）已获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（编号：国械注准20243401445），有效期至2029年8月8日。
该试剂盒用于定性检测人类外周血样本DNA中的ApoE基因T388C和C526T多态性位点，旨在帮助评估阿尔茨海默病、动脉粥样硬化等心脑血管疾病的发病风险，以及监测他汀类药物的用药效果。
ApoE基因位于人类19号染色体，其突变位点可产生不同载脂蛋白亚型，这些亚型在心脑血管疾病的发病风险中存在明显差异，对阿尔茨海默病、动脉粥样硬化等疾病的预防和干预具有重要参考价值。
该产品是圣湘生物继人MTHFR基因多态性核酸检测试剂后，上市的第二款药物基因组系列产品，标志着公司在老龄化经济领域的重要进展。圣湘生物表示，未来将继续丰富其药物基因组学产品线，支持临床药物合理有效使用，实现疾病的精准管理。
但公司也提示，产品获批后未来的业绩受市场拓展、品牌影响力及实际需求等多重因素影响，尚无法精准预测其对公司未来业绩的具体贡献，提醒投资者谨慎投资。