成分股： | 关键词：产品, 批准通知书, 全资子公司, 华润双鹤, 药品, 补充申请, 注册证书 | 信息来源：上交所
华润双鹤新药获批，强化产品线与市场竞争力 近日，华润双鹤药业股份有限公司（以下简称“华润双鹤”）及其全资子公司双鹤药业（海南）有限责任公司（以下简称“海南双鹤”）均获得国家药品监督管理局颁发的重要药品批准。华润双鹤药业获得了阿哌沙班片的《药品注册证书》（证书编号：2024S00206），而海南双鹤则收到氯氮平口崩片《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B00503）。这一成就标志着两款药品正式获准在中国境内生产和销售。 阿哌沙班片是一种用于预防髋关节或膝关节置换术后成人患者静脉血栓栓塞（VTE）的西药，而氯氮平口崩片则为治疗难治性精神分裂症的二苯二氮杂䓬类抗精神病药。阿哌沙班片的研发投入达到人民币3054.43万元，其上市申请于2022年9月1日提交并于2024年2月6日获批。氯氮平口崩片的研发投入则为人民币890.84万元，其一致性评价工作自2021年启动，于2024年2月1日获得通过。 两款药品的获批不仅丰富了华润双鹤及其子公司的产品线，也有望提升公司产品的市场竞争力。阿哌沙班片作为全球销售额高达257亿美元的热门药物，其在国内市场中也有38家生产企业。2022年，国内阿哌沙班片销售总额（终端价）为0.57亿元人民币。氯氮平口崩片在国内共有4家通过一致性评价的生产商，其中海南双鹤占据25.72%的市场份额，2022年销售收入为682.67万元。 华润双鹤表示，按照国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品将在医保支付和医疗机构采购等领域获得更大支持。该公司也警示投资者，医药产品销售情况可能因国家政策、市场环境等因素变化而具有不确定性，呼吁投资者谨慎决策，注意防范投资风险。