上海艾力斯医药科技股份有限公司近日公告称，已收到国家药品监督管理局批准AST2303片（ABK3376片）用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的临床试验通知书。这标志着公司在新一代EGFR口服小分子抑制剂的研发上取得了重要进展。
根据公告，AST2303片是一种高选择、可入脑的EGFR抑制剂，具有强大的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，在临床前研究中显示出显著的肿瘤抑制和缩小效果。同时，该药物对野生型EGFR具有较高选择性，预计有较好的安全性，且能够有效穿透血脑屏障，在中枢神经系统内获得有效药物暴露，潜在用于非小细胞肺癌的中枢神经系统转移治疗或预防。
公告提到，无论AST2303片单药使用，还是与公司已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联合使用，在临床前研究中均取得了积极结果，显示出其有望成为针对EGFR C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。
鉴于创新药的研发具有高科技、高风险和高附加值等特点，艾力斯提醒投资者，药品从研发到临床试验和最终获得批准的过程复杂多变，存在诸多不确定性，公司将根据实际情况调整临床研究方案和周期，并按国家相关法律法规积极推进研发项目，及时披露项目进展，投资者需谨慎决策，注意投资风险。