成分股：None | 关键词：药品补充申请, 批准通知书, 昆药集团 | 信息来源：上交所
昆药集团获批氯硝西泮注射液仿制药一致性评价，首家国内企业突破 昆药集团股份有限公司（600422）近日宣布，其氯硝西泮注射液获得国家药品监督管理局（国家药监局）《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2024B00400），批准其通过仿制药质量和疗效一致性评价。这标志着昆药集团成为国内首家该药品通过一致性评价的企业。该药品主要用于控制各型癫痫，包括失神发作、婴儿痉挛症等。 通过此次评价，昆药集团不仅获批变更药品处方、生产工艺、质量标准，还包括药品包装材料和说明书的相应变更。公司于2022年10月提交该药品一致性评价的补充申请，并于近日获得批准。 在国内市场上，氯硝西泮注射液目前尚无上市产品，而其片剂形态在2022年的销售额达到了8077万元人民币。整体抗癫痫药市场规模较大，2022年销售额约为46.12亿人民币。昆药集团此次研发投入累计约1093.60万元人民币，展示了公司在药品研发领域的坚定投入和创新能力。 昆药集团表示，该药品的研发与公司战略布局相符，旨在围绕健康老龄化需求，聚焦慢性病管理和老龄健康领域。虽然本次药品获批暂不会对公司本期经营业绩产生重大影响，但预期将进一步丰富公司在神经精神领域的产品管线。 昆药集团还强调，虽然重视药品研发并严格控制质量和安全，药品的生产和销售仍可能面临行业政策、市场环境变化的影响，存在不确定性。因此公司呼吁投资者谨慎决策，注意投资风险。