宁波美诺华药业股份有限公司（603538.SH，以下简称“美诺华”）今日公告，旗下全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）已获得国家药品监督管理局核准签发的两个剂型西格列汀二甲双胍片的《药品注册证书》。这一进展使美诺华获得了在国内市场生产和销售该药品的资格。
根据公告，这两个剂型分别为每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg，以及每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg。药品注册分类为化学药品4类，获批文号有效期至2029年5月14日。
西格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病患者，配合饮食和运动，针对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳或正在接受二者联合治疗的患者。在药理作用与作用机制方面，磷酸西格列汀通过抑制DPP-4酶，使GLP-1和GIP浓度增加，降低胰高血糖素浓度，并提高胰岛素的应答性，从而降低血糖浓度。
美诺华天康自2022年12月30日首次提交西格列汀二甲双胍片注册申请并获得受理。公司已投入研发费用人民币1133.37万元（未经审计）。根据药智网数据显示，其他国内主要生产企业包括山东朗诺制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司和齐鲁制药（海南）有限公司。据IMS数据统计，2023年西格列汀二甲双胍片全球销售额为9.84亿美元，其中中国市场销售额为2,763.8万美元。
美诺华表示，此次获得药品注册证书，将提升公司产品的市场竞争力，并丰富其制剂产品管线，对公司的经营发展具有积极影响。不过，公司也提示，医药产品的未来销售情况可能受到政策变化、市场需求及同类药品市场竞争等多个不确定因素影响，存在较大不确定性，提醒广大投资者注意投资风险。