深圳微芯生物科技股份有限公司（证券代码：688321）日前宣布，其产品西达本胺片近日被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期为2024年5月31日至6月7日。该药物用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的治疗。
西达本胺片是国内外首个获批的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，具有新颖的机制，可通过重新激活肿瘤抑制性免疫微环境，单独或联合其他药物治疗恶性肿瘤。该药物在中国已获批用于外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌和弥漫大B细胞淋巴瘤，在日本和台湾也有多个适应症获批。
目前，西达本胺片正在全球范围内进行多项临床试验，包括一线治疗黑色素瘤的三期临床试验和联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项研究。此次拟纳入突破性治疗品种，表明其在治疗结直肠癌方面的潜力得到了进一步认可。
然而，公司提醒投资者，药品研发周期长，审批环节多，存在不确定性风险。公司将继续按照有关规定推进研发项目，并及时披露后续进展情况。
此次公告显示，微芯生物在创新药物研发领域的持续努力和进展，进一步巩固了其在抗肿瘤治疗领域的领先地位，展示了其为患者提供新治疗选择的潜力和承诺。