迪哲（江苏）医药股份有限公司（证券代码：688192，证券简称：迪哲医药）近日在2024年度美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，以口头报告形式首次发布了自主研发的I类新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”的初步分析结果。研究达到主要终点，舒沃哲®展现出高效低毒的特点，具备全球同类最佳潜力。
舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，是肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。基于中国注册临床研究“悟空6”的积极结果，舒沃哲®于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
“悟空1B”是一项在全球10个国家及地区开展的II期、开放标签、国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®治疗含铂化疗失败或不耐受的EGFR Exon20ins NSCLC的疗效和安全性。研究的主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要终点为中位缓解持续时间（mDoR）。
截至2024年3月22日，II期推荐剂量300 mg剂量组共纳入111例经治EGFR Exon20ins NSCLC患者，其中107例纳入疗效分析集。初步分析结果显示，“悟空1B”研究达到主要研究终点并具有统计学意义，安全性和耐受性良好。IRC评估的最佳ORR达到53.3%，其中3例患者（2.8%）达到完全缓解（CR），显示肿瘤缩小深度高；中位缓解持续时间未达到，9个月的持续缓解率为57%。
迪哲医药提醒投资者，由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。目前舒沃哲®的全球注册临床尚处于临床试验阶段，能否支持药品上市申请及最终获得上市批准尚存在不确定性，投资者需注意投资风险。公司将严格按照有关规定，及时履行信息披露义务。