华润双鹤药业股份有限公司（以下简称“公司”）今日宣布，其全资子公司上海长征富民金山制药有限公司（以下简称“上海长富”）已获得国家药品监督管理局颁发的低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%）的药品注册证书，证书编号分别为2024S01108、2024S01109和2024S01110。
据公告，低钙腹膜透析液（乳酸盐）系列产品主要用于急性及慢性肾功能衰竭患者的连续不卧床性腹膜透析治疗。上海长富自2021年10月启动该系列产品的仿制工作，于2023年3月18日向国家药品监督管理局提交上市许可申请，并于2024年6月4日获得批准。到目前为止，公司已在该系列产品的研发上投入了约964.34万元人民币。
该系列产品首次由美国百特公司于1992年推出，目前国内的生产和销售主要由该公司的合资企业广州百特医疗用品有限公司进行。据美国市场研究公司The Brainy Insights数据显示，2022年腹膜透析全球市场规模约为45.2亿美元，百特公司在其肾病板块的销售额中占据了28.03亿美元，成为市场主导者。
国内市场方面，中国境内已批准的低钙腹膜透析液（乳酸盐）系列产品共有13家企业在生产，其中11家企业通过了一致性评价或视同通过一致性评价。据米内网数据显示，2023年国内医疗市场低钙腹膜透析液销售总额为27亿元人民币，其中百特公司占据了83.48%的市场份额。
公司表示，低钙腹膜透析液系列产品的成功注册将进一步提升其市场竞争力，为后续产品研发积累经验。然而，医药产品具有高科技和高风险特性，其销售情况可能受到国家政策和市场环境变化的影响，投资者需谨慎。