北京福元医药股份有限公司(601089.SS)近日发布公告称,其全资子公司福元药业有限公司已获得国家药品监督管理局颁发的卡泊三醇软膏《药品注册证书》。该药品用于寻常型银屑病的局部治疗。
福元药业获得的卡泊三醇软膏注册证书编号为2024S01237,规格为0.005%(15g:0.75mg),药品批准文号为国药准字H20244065。值得注意的是,福元药业是国内首家获得该药品注册证书并视同通过一致性评价的企业。
公司公告称,本次药品注册申报于2022年12月16日获得受理通知书,并在近日通过国家药监局审查。截至公告日,福元药业针对该药品的研发累计投入达人民币772.50万元。
根据米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场中,卡泊三醇软膏的销售额总计约为3.01亿元,其中城市公立医院与县级公立医院销售额合计为1.60亿元,城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.04亿元,城市实体药店销售额为0.62亿元,网上药店销售额为0.75亿元。
福元医药表示,卡泊三醇软膏的获批将进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。但同时提醒投资者,医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,销售情况可能受到国家政策及市场环境变化等因素影响,投资需谨慎。